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       關(guān)于ISO13485醫(yī) 療器械質(zhì)量體系認(rèn)證本規(guī)范是醫(yī) 療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是醫(yī) 療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。2003《ISO/DIS13485質(zhì)量體系----醫(yī) 療設(shè)備質(zhì)量管理與一般要求技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC210)》，發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系-醫(yī) 療器械法規(guī)體系要求》這是第 一個(gè)版本的修訂版：ISO134851996質(zhì)量體系-醫(yī) 療器械-ISO9001:1994應(yīng)用的特殊要求。這是基于ISO9001:2000的標(biāo)準(zhǔn)，它的體系結(jié)構(gòu)與ISO9001:2000的體系結(jié)構(gòu)類(lèi)似于ISO9001:2000，由8章組成：(1)范圍；(2)參考標(biāo)準(zhǔn)；(3)用語(yǔ)和定義；(4)質(zhì)量管理制度；(5)管理責(zé)任；(6)資源管理；(7)產(chǎn)品實(shí)施；(8)計(jì)量分析和改進(jìn)。但對(duì)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中某些不適合作為法規(guī)的要求作了修改，這一部分的內(nèi)容以及各章條的有關(guān)要素，包括第7章；在醫(yī) 療設(shè)備方面增加了很多特殊要求；在ISO9001:1994版中保留少量適用于制造的要求。因此，除了ISO9001:2000之外，它還是唯 一一種在醫(yī) 療器械行業(yè)中應(yīng)用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)醫(yī) 療器械行業(yè)而言，這是一個(gè)很重要的標(biāo)準(zhǔn)。大家都知道，YY/T0287-ISO13485:1996并非一種獨(dú) 立的標(biāo)準(zhǔn)。其中列出了ISO9001:1994的標(biāo)題，但是沒(méi)有引用ISO9001:1994的原文，在此基礎(chǔ)上，它還對(duì)醫(yī) 療器械的特殊要求，以及ISO9001:1994一版，對(duì)醫(yī) 療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)作出規(guī)定。為評(píng)估醫(yī) 療器械質(zhì)量體系，并制定相應(yīng)的安裝和服務(wù)質(zhì)量體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)所述：ISO9001:1994關(guān)于醫(yī) 療器械產(chǎn)品全質(zhì)量體系的要求，除此外，還對(duì)醫(yī) 療器械提出了22條具體要求。所以，在ISO9001:1994和ISO13485:1996的基礎(chǔ)上，結(jié)合ISO13485:1996，是醫(yī) 療設(shè)備制造企業(yè)的質(zhì)量體系要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的第 版將會(huì)取消或取代第 1版-ISO13485:1996版本2的標(biāo)題為《質(zhì)量系統(tǒng)-醫(yī) 療器械-管理系統(tǒng)的系統(tǒng)要求》，導(dǎo)言中清楚地指出：“此標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú) 立標(biāo)準(zhǔn)”。參考了ISO9001:2000的大部分原稿，沒(méi)有任何改動(dòng)；但是，刪去了一些不適合作為醫(yī) 療設(shè)備法規(guī)要求的內(nèi)容，刪去了從第 1章至8章的相關(guān)部分。此外，還增加了對(duì)醫(yī) 療器械的特殊要求。該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要確認(rèn)其有能力持續(xù)滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī) 療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求?！彼?，該標(biāo)準(zhǔn)是可獨(dú) 立使用的，適用于醫(yī) 療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。